FDA stelt richtlijnen voor met betrekking tot coatings voor orthopedische producten.

FDA stelt richtlijnen voor met betrekking tot coatings voor orthopedische producten.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vraagt ​​fabrikanten van orthopedische hulpmiddelen om aanvullende gegevens over producten met een coating van metaal of calciumfosfaat in hun aanvragen voor markttoelating. De FDA verzoekt met name om informatie over de coatingstoffen, het coatingproces, steriliteitsaspecten en biocompatibiliteit in deze aanvragen.

Op 22 januari publiceerde de FDA een conceptrichtlijn met een overzicht van de vereiste gegevens voor aanvragen voor markttoelating van orthopedische hulpmiddelen van klasse II of klasse III met een metalen of calciumfosfaatcoating. De richtlijn is bedoeld om fabrikanten te helpen voldoen aan de speciale controle-eisen voor bepaalde producten van klasse II.

Het document verwijst sponsors naar relevante consensusnormen voor het naleven van speciale controle-eisen. De FDA benadrukt dat naleving van door de FDA erkende versies van normen voldoende bescherming biedt voor de volksgezondheid en -veiligheid.

Hoewel de richtlijnen verschillende soorten coatings behandelen, gaan ze niet in op bepaalde coatings, zoals coatings op basis van calcium of keramische coatings. Bovendien zijn er geen aanbevelingen opgenomen voor de karakterisering van geneesmiddelen of biologische stoffen in gecoate producten.

De richtlijn heeft geen betrekking op apparaatspecifieke functionele tests, maar adviseert om de van toepassing zijnde apparaatspecifieke richtlijnen te raadplegen of contact op te nemen met de betreffende beoordelingsafdeling voor meer informatie.

De FDA vraagt ​​om een ​​uitgebreide beschrijving van de coating en behandelt in de aanvragen voor markttoelating kwesties zoals steriliteit, pyrogeniteit, houdbaarheid, verpakking, etikettering en klinische en niet-klinische tests.

Ook informatie over biocompatibiliteit is vereist, wat het groeiende belang ervan weerspiegelt. De FDA benadrukt het belang van het evalueren van de biocompatibiliteit van alle materialen die in contact komen met patiënten, inclusief coatings.

De richtlijnen schetsen scenario's die een nieuwe 510(k)-aanvraag vereisen voor gewijzigde coatingproducten, zoals wijzigingen in de coatingmethode of leverancier, aanpassingen aan de coatinglaag of wijzigingen in het substraatmateriaal.

Na afronding zal de nieuwe richtlijn de voorgaande richtlijn voor orthopedische implantaten met een hydroxyapatietcoating en metalen plasmaspuitcoatings voor orthopedische implantaten vervangen.