FDA stelt richtlijnen voor orthopedische productcoatings voor

FDA stelt richtlijnen voor orthopedische productcoatings voor

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vraagt ​​sponsors van orthopedische hulpmiddelen om aanvullende gegevens voor producten met metaal- of calciumfosfaatcoatings in hun premarkettoepassingen. De FDA vraagt ​​in dergelijke aanvragen specifiek om informatie over coatingstoffen, het coatingproces, steriliteitsoverwegingen en biocompatibiliteit.

Op 22 januari publiceerde de FDA een conceptrichtlijn met de vereiste gegevens voor premarket-aanvragen voor orthopedische hulpmiddelen van klasse II of klasse III met metaal- of calciumfosfaatcoatings. De richtlijn is bedoeld om sponsors te helpen voldoen aan de speciale controlevereisten voor bepaalde producten van klasse II.

Het document verwijst sponsors naar relevante consensusnormen voor het naleven van speciale controlevereisten. De FDA benadrukt dat conformiteit met door de FDA erkende versies van normen voldoende bescherming biedt voor de volksgezondheid en -veiligheid.

Hoewel de richtlijn verschillende soorten coatings behandelt, gaat het niet in op specifieke coatings, zoals calcium- of keramische coatings. Bovendien bevat het geen aanbevelingen voor de karakterisering van geneesmiddelen of biologische stoffen voor gecoate producten.

De richtlijn heeft geen betrekking op functionele tests die specifiek zijn voor het apparaat, maar adviseert om voor meer informatie de toepasselijke richtlijnen voor dat apparaat te raadplegen of contact op te nemen met de betreffende beoordelingsafdeling.

De FDA vraagt ​​om een ​​uitgebreide beschrijving van de coating en gaat in op kwesties als steriliteit, pyrogeniciteit, houdbaarheid, verpakking, etikettering en klinische en niet-klinische testen in aanvragen vóór het op de markt brengen.

Informatie over biocompatibiliteit is eveneens vereist, wat het toenemende belang ervan weerspiegelt. De FDA benadrukt het evalueren van de biocompatibiliteit van alle materialen die in contact komen met patiënten, inclusief coatings.

In de richtlijnen worden scenario's beschreven waarin een nieuwe 510(k)-aanvraag nodig is voor aangepaste coatingproducten, zoals wijzigingen in de coatingmethode of leverancier, wijzigingen in de coatinglaag of wijzigingen in het substraatmateriaal.

Zodra deze richtlijn is afgerond, vervangt deze de eerdere richtlijn over met hydroxyapatiet gecoate orthopedische implantaten en met metaalplasma gespoten coatings voor orthopedische implantaten.